आप जियफिटिनिब कॉम्बिनेशन थेरेपी की सफलता को कैसे देखते हैं?

हाल ही में, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रसिद्ध ऑन्कोलॉजी जर्नल "जर्नल ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी" ने चीनी विद्वानों के नेतृत्व में चरण III क्लिनिकल अध्ययन (एक्शन अध्ययन) के अंतिम समग्र अस्तित्व (ओएस) डेटा को ऑनलाइन प्रकाशित किया। अनुसंधान से पता चला है कि ईजीएफआर संवेदनशील उत्परिवर्तन वाले उन्नत गैर-- छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) रोगियों के लिए, लक्षित उपचारजियफिटिनिब एपीआई पाउडरजियफिटिनिब मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन चिकित्सा समग्र अस्तित्व को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाती है। मोनोथेरेपी समूह में माध्य ओएस 26.8 महीने से बढ़कर संयोजन समूह में 34.1 महीने हो जाता है, और मृत्यु का जोखिम 32% कम हो जाता है (एचआर =0.68, पी =0.008)। यह दुनिया का पहला चरण III अध्ययन है जो पुष्टि करता है कि एंटी एंजियोजेनिक फार्मास्युटिकल सामग्री और ईजीएफआर {7} टीकेआई का संयोजन उन्नत ईजीएफआर उत्परिवर्ती एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए स्पष्ट समग्र अस्तित्व लाभ ला सकता है, जो इस आबादी के लिए एक नया मानक उपचार विकल्प प्रदान करता है।

अनुसंधान पृष्ठभूमि: दवा प्रतिरोध की दुविधा को दूर करना और संयोजन चिकित्सा के लिए नए रास्ते तलाशना

2003 में लॉन्च होने के बाद से, पहली पीढ़ी के ईजीएफआर {{1}टीकेआई के रूप में जियफिटिनिब, ईजीएफआर संवेदनशील उत्परिवर्तन वाले उन्नत एनएससीएलसी रोगियों के लिए पहली {{2}लाइन मानक उपचार बन गया है। हालाँकि, नैदानिक ​​​​अभ्यास में, लगभग 50% रोगियों में लगभग 10 महीने की दवा के बाद दवा प्रतिरोध विकसित हो जाता है, और औसत प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) लगभग 10 -11 महीने है। दवा प्रतिरोध में देरी कैसे करें और जीवित रहने को कैसे बढ़ाया जाए, यह नैदानिक ​​अभ्यास में हल करने के लिए एक जरूरी समस्या बन गई है। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि एंटी एंजियोजेनिक दवाएं ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट में सुधार करके, नव संवहनीकरण और अन्य तंत्रों को रोककर ईजीएफआर-टीकेआई के साथ सहक्रियात्मक प्रभाव डाल सकती हैं। एक्शन अध्ययन (सीटीओएनजी1706) इस सैद्धांतिक आधार पर आधारित है, जो कि आहार की प्रभावशीलता और सुरक्षा की खोज करता है।जियफिटिनिब जटिल सामग्री(वीईजीएफआर-2 अवरोधक)।
इस अध्ययन का नेतृत्व सन यात सेन विश्वविद्यालय के कैंसर रोकथाम और उपचार केंद्र के प्रोफेसर झांग ने किया था, जिसमें देश भर के 27 केंद्रों की भागीदारी थी। इसे 2017 में लॉन्च किया गया था और इसमें उन्नत ईजीएफआर म्यूटेंट एनएससीएलसी वाले 314 नए निदान वाले मरीज़ शामिल थे। उन्हें 1:1 के अनुपात में अलग-अलग वर्गीकरण समूहों में यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु एक स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरआरसी) द्वारा मूल्यांकन किया गया प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था, जबकि माध्यमिक समापन बिंदु में समग्र अस्तित्व (ओएस), उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), और सुरक्षा शामिल थी।

मुख्य डेटा: स्पष्ट उत्तरजीविता लाभ और नियंत्रणीय सुरक्षा

1. उत्तरजीविता डेटा में सफलता: इस बार जारी किए गए अंतिम ओएस परिणामों से पता चला कि 48.5 महीने के औसत अनुवर्ती समय के बाद, जियफिटिनिब मिश्रित सामग्री का औसत ओएस 34.1 महीने (95% सीआई: 30.2-38.0 महीने) तक पहुंच गया, जो अन्य समूहों की तुलना में काफी बेहतर था, और मृत्यु का जोखिम 32% (एचआर {7%), 95% सीआई तक कम हो गया था: 0.51-0.91, पी=0.008)। यह डेटा बताता है कि संयोजन चिकित्सा रोगियों की औसत जीवित रहने की अवधि को 7 महीने से अधिक बढ़ा सकती है और 3 साल की जीवित रहने की दर को 48.2% तक बढ़ा सकती है। पहले, इस अध्ययन में बताया गया था कि पीएफएस लाभों को अंततः सफलतापूर्वक ओएस लाभों में परिवर्तित कर दिया गया था।
2. उपसमूह विश्लेषण में लगातार लाभ: पूर्व निर्धारित उपसमूह विश्लेषण में, रोगी की उम्र, लिंग, धूम्रपान की स्थिति, ईजीएफआर उत्परिवर्तन प्रकार (एक्सॉन 19 विलोपन या एल858आर उत्परिवर्तन), और मस्तिष्क मेटास्टेसिस की उपस्थिति की परवाह किए बिना, संयोजन आहार ने ओएस लाभ की प्रवृत्ति दिखाई। विशेष रूप से ध्यान देने योग्य बात यह है कि टीपी53 उत्परिवर्तन (लगभग 40%) वाले रोगियों के लिए, 32.5 महीने के औसत ओएस के साथ, जियफिटिनिब संयोजन चिकित्सा का लाभ अधिक महत्वपूर्ण है। टीपी53 उत्परिवर्तन आमतौर पर खराब पूर्वानुमान का संकेत देते हैं, जिसका नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए महत्वपूर्ण मार्गदर्शक महत्व है।
3. प्रभावकारिता और सुरक्षा का संतुलन: प्रभावकारिता के संदर्भ में, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर)VEGFR-2 अवरोधक77.1% है, और रोग नियंत्रण दर (डीसीआर) 95.5% है, जो दोनों अन्य समूहों से बेहतर हैं। सुरक्षा के संदर्भ में, ग्रेड 3 और उससे ऊपर की प्रतिकूल घटनाओं की घटना 84.1% थी, जो मोनोथेरेपी समूह में 37.7% से काफी अधिक है। मुख्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में उच्च रक्तचाप, प्रोटीनुरिया, हाथ पैर सिंड्रोम आदि शामिल थे, लेकिन उनमें से अधिकतर को ठीक-ठाक या रोगसूचक उपचार के माध्यम से नियंत्रित किया जा सकता था, और कोई नया सुरक्षा संकेत सामने नहीं आया। अध्ययन अवधि के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार समाप्ति का अनुपात अपेक्षाकृत कम था, और अंतर नियंत्रणीय था।

नैदानिक ​​महत्व: उपचार प्रतिमान को फिर से लिखना और नए मानक प्रोटोकॉल प्रदान करना

ACTION अध्ययन के अंतिम OS डेटा के कई नैदानिक ​​निहितार्थ हैं। सबसे पहले, यह पुष्टि करने वाला पहला चरण III अध्ययन है कि एंटी एंजियोजेनिक दवाओं और ईजीएफआर -टीकेआई का संयोजन उन्नत ईजीएफआर उत्परिवर्ती एनएससीएलसी वाले रोगियों को स्पष्ट ओएस लाभ ला सकता है। हालाँकि पिछले अध्ययनों से पता चला है कि संयोजन चिकित्सा पीएफएस को लम्बा खींच सकती है, लेकिन इस बात पर विवाद रहा है कि क्या यह ओएस लाभों में तब्दील हो सकती है। इस अध्ययन के परिणाम न केवल पीएफएस के लाभों की पुष्टि करते हैं, बल्कि ओएस का एक महत्वपूर्ण विस्तार भी प्राप्त करते हैं, जो इस संयुक्त रणनीति के लिए उच्चतम स्तर के साक्ष्य आधारित चिकित्सा साक्ष्य प्रदान करते हैं।
दूसरे, समग्र दृष्टिकोण उपचार की सुविधा को काफी बढ़ा देता है। विशेष रूप से बेवाकिज़ुमैब जैसे कठोर एंटी एंजियोजेनिक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के उपयोग के साथ। उन्नत कैंसर रोगियों के लिए इसका व्यावहारिक महत्व है, जिन्हें दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है।
तीसरा, विशिष्ट आबादी के लिए सटीक उपचार विकल्प प्रदान करें। समूहीकरण विश्लेषण से पता चला कि टीपी53 उत्परिवर्तन वाले रोगियों को संयोजन चिकित्सा से अधिक महत्वपूर्ण लाभ हुआ, यह सुझाव देते हुए कि भविष्य में, लाभकारी आबादी की जांच करने और अधिक सटीक व्यक्तिगत उपचार प्राप्त करने के लिए आनुवंशिक परीक्षण का उपयोग किया जा सकता है। इसके अलावा, सीमित आर्थिक स्थिति वाले रोगियों के लिए जो तीसरी पीढ़ी के टीकेआई (जैसे) का खर्च वहन नहीं कर सकतेएजेडडी-9291), एपीआई पाउडर जियफिटिनिबमिश्रित सामग्री अधिक लागत प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करती है।

भविष्य का दृष्टिकोण: देर से प्रारंभिक चरण तक अधिक संभावनाएं तलाशना

ACTION अध्ययन के सकारात्मक परिणामों के आधार पर, अनुसंधान टीम ने कई अनुवर्ती अन्वेषण शुरू किए हैं। वर्तमान में चल रहे अध्ययनों में शामिल हैं: सर्जरी के बाद प्रारंभिक चरण ईजीएफआर उत्परिवर्ती एनएससीएलसी के सहायक उपचार के लिए इस संयोजन चिकित्सा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना (सक्रिय {{3} एडीजे अध्ययन); संयोजन चिकित्सा (सक्रिय-3 अध्ययन) का उपयोग करके तीसरी पीढ़ी के टीकेआई के साथ पहले {{4}लाइन उपचार की प्रभावकारिता अंतर की खोज करना; और विभिन्न प्रतिरोध तंत्रों, जैसे एमईटी प्रवर्धन और एचईआर2 उत्परिवर्तन को लक्षित करने वाली संयोजन चिकित्सा रणनीतियों का अनुकूलन।
इसके अलावा, अधिक एंटी एंजियोजेनिक सामग्री लेनवाटिनिब पाउडर और उपन्यास ईजीएफआर -टीकेआई के उद्भव के साथ, विभिन्न नैदानिक ​​​​विशेषताओं वाले रोगियों के लिए व्यक्तिगत विकल्प प्रदान करने के लिए भविष्य में अधिक जियफिटिनिब मिश्रित आहार का गठन किया जा सकता है। इस बीच, टीपी53 उत्परिवर्तन स्थिति जैसे बायोमार्कर पर आधारित सटीक जांच और परिसंचारी ट्यूमर डीएनए की गतिशील निगरानी से संयोजन चिकित्सा की प्रभावकारिता को और बढ़ाने की उम्मीद है। यदि आप इस क्षेत्र में बदलाव लाने की आशा रखते हैं और उपरोक्त कच्चे माल का समर्थन प्राप्त करना चाहते हैं, तो कृपया संपर्क करेंशीआन फेथफुल बायोटेक कंपनी लिमिटेड.

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