पल्मोनरी हाइपरटेंशन एपीआई के स्थानीयकरण ने एक नई सफलता की शुरुआत की

हाल ही में, कई घरेलू दवा कंपनियों ने क्रमिक रूप से घोषणा की है कि उन्होंने अनुसंधान और विकास में महत्वपूर्ण प्रगति की हैरिओसिगुआट कच्चा माल, जो इंगित करता है कि फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (पीएएच) और क्रोनिक थ्रोम्बोम्बोलिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (सीटीईपीएच) के इलाज के लिए इस मुख्य कच्चे माल की दवा की स्थानीयकरण प्रक्रिया तेज हो गई है। अंदरूनी सूत्रों ने बताया कि पेटेंट की समाप्ति तिथि नजदीक आने और चीन में जेनेरिक दवा घोषणा की बढ़ती मांग के साथ, रिओसिगुआट एपीआई पाउडर बाजार विकास के अवसरों के एक नए दौर का स्वागत कर रहा है।

1. तकनीकी सफलता: संश्लेषण प्रक्रिया का अनुकूलन औद्योगीकरण को बढ़ावा देता है।

पहले घुलनशील गनीलेट साइक्लेज़ (एसजीसी) एगोनिस्ट के रूप में रिओसिगुएट, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के उपचार में एक महत्वपूर्ण लक्षित दवा बन गई है क्योंकि इसे 2013 में संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई थी। हालांकि, इसकी कच्ची सामग्री दवा संश्लेषण प्रक्रिया जटिल है और तकनीकी बाधाएं अधिक हैं, जिसे मुख्य रूप से मूल अनुसंधान उद्यम बायर कंपनी द्वारा लंबे समय से महारत हासिल है। सार्वजनिक सूचना के अनुसार,रिओसिगुआट आणविक संरचनाइसमें कई चिरल केंद्र और जटिल हेट्रोसाइक्लिक सिस्टम शामिल हैं, और सिंथेटिक मार्ग में कई प्रमुख प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, जिसके लिए अत्यधिक उच्च मध्यवर्ती शुद्धता और अशुद्धता नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
हाल ही में, कई घरेलू एपीआई उद्यमों ने प्रक्रिया नवाचार के माध्यम से तकनीकी सफलता हासिल की है। जियांग्सू में एक फार्मास्युटिकल कंपनी के अनुसंधान और विकास के प्रभारी एक व्यक्ति ने संवाददाताओं को बताया कि उनकी टीम द्वारा विकसित निरंतर प्रवाह माइक्रोरिएक्शन प्रौद्योगिकी मार्ग ने प्रमुख मध्यवर्ती उत्पादों की कुल उपज को 65% से अधिक तक बढ़ा दिया है, और संबंधित पदार्थों का नियंत्रण स्तर आईसीएच क्यू3ए मानक से बेहतर है, और उत्पादों के कुछ बैचों की शुद्धता 99.5% से अधिक तक पहुंच गई है। प्रौद्योगिकी ने पायलट परीक्षण पास कर लिया है, और उम्मीद है कि 2026 की दूसरी छमाही में बड़े पैमाने पर उत्पादन शुरू किया जा सकता है।
शेडोंग में स्थित एक अन्य एपीआई कंपनी ने हरित रासायनिक प्रक्रिया के परिवर्तन के माध्यम से तीन कचरे के निर्वहन को 30% तक सफलतापूर्वक कम कर दिया, और साथ ही मूल अनुसंधान प्रक्रिया के लगभग 60% पर उत्पादन लागत को नियंत्रित किया। कंपनी के प्रभारी व्यक्ति ने कहा कि उसके उत्पादों ने कई दवा कंपनियों के गुणवत्ता सत्यापन को पारित कर दिया है, जिससे जेनेरिक दवाओं की बाद की घोषणा के लिए कच्चे माल की स्थिर आपूर्ति उपलब्ध हो गई है।

2. बाजार संचालित: पेटेंट समाप्ति और मांग वृद्धि के दोहरे लाभ

बाजार विश्लेषण से पता चलता है कि Riociguat के कच्चे माल की मांग में वृद्धि मुख्य रूप से दो कारकों से प्रेरित है। एक ओर, क्योंकि Riociguat पाउडर का कोर कंपाउंड पेटेंट समाप्त होने वाला है, कई घरेलू नकली उद्यमों ने पहले ही योजना बना ली है, जिसके परिणामस्वरूप कच्चे माल की खरीद की मांग में काफी वृद्धि हुई है। उद्योग के आंकड़ों के अनुसार, वर्तमान में, चीन में 10 से अधिक कंपनियों ने रिओसिगुआट नकल आवेदन सामग्री जमा की है, और उम्मीद है कि 2027-2028 में नकल लिस्टिंग का चरम होगा।
दूसरी ओर, फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों की संख्या में विस्तार जारी है। चीन में फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के पंजीकरण और अनुसंधान डेटा के अनुसार, पीएएच और सीटीईपीएच रोगियों की संख्या 80000 से अधिक हो गई है, और हर साल लगभग 5000 नए पुष्ट मामले जोड़े जाते हैं। डायग्नोस्टिक तकनीक में सुधार और चिकित्सा बीमा पॉलिसियों के कवरेज के साथ, रिओसिगुआट तैयारियों की उपयोग दर साल दर साल बढ़ रही है। 2023 में, घरेलू बाज़ार का आकार 120 मिलियन युआन तक पहुंच गया है, एक साल में 15% की वृद्धि। औद्योगिक श्रृंखला के अपस्ट्रीम के रूप में, सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों की मांग समकालिक रूप से बढ़ रही है।
गौरतलब है किरिओसिगुआट एपीआईबाज़ार एक स्पष्ट "गुणवत्ता स्तरीकरण" सुविधा प्रदर्शित करता है। जीएमपी ग्रेड कच्चे माल का उपयोग मुख्य रूप से फॉर्मूलेशन उत्पादन के लिए किया जाता है और इसकी कीमतें अपेक्षाकृत अधिक होती हैं; अभिकर्मक ग्रेड उत्पादों का उपयोग वैज्ञानिक अनुसंधान और प्रयोगशाला अध्ययन के लिए किया जाता है। विभिन्न विशिष्टताओं और शुद्धता के स्तर वाले उत्पादों की कीमतें बहुत भिन्न होती हैं, और खरीदार को विशिष्ट उद्देश्य के अनुसार चयन करना होता है।

3. चुनौतियाँ और अवसर: आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा और अनुपालन आवश्यकताओं को संतुलित करना

स्थानीयकरण में तेजी आने के बावजूद, रिओसिगुआट एपीआई उद्योग को अभी भी कई चुनौतियों का सामना करना पड़ रहा है। सबसे पहले, बौद्धिक संपदा बाधाएँ हैं। मूल अनुसंधान उद्यम ने प्रमुख मध्यवर्ती, क्रिस्टल रूपों, फॉर्मूलेशन प्रक्रियाओं आदि के लिए व्यापक सुरक्षा प्रदान करने के लिए एक पेटेंट पोर्टफोलियो रणनीति लागू की है। घरेलू उद्यमों को प्रतिकृति प्रक्रिया के दौरान पेटेंट जोखिमों से बचने की आवश्यकता है। दूसरे, जीएमपी प्रमाणन चक्र लंबा है, आमतौर पर प्रक्रिया विकास से लेकर दवा नियामक अधिकारियों द्वारा ऑन-साइट निरीक्षण तक 24- 36 महीने लगते हैं, जिसके लिए उद्यम से उच्च स्तर की वित्तीय ताकत और तकनीकी संचय की आवश्यकता होती है।
इसके अलावा, पर्यावरण संरक्षण और सुरक्षा उत्पादन दबावों को नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है। की संश्लेषण प्रक्रियारिओसिगुआट एपीआई पाउडरइसमें कई कार्बनिक सॉल्वैंट्स और धातु उत्प्रेरक शामिल हैं, और तीन अपशिष्टों के उपचार की लागत अपेक्षाकृत अधिक है। हाल ही में, कई क्षेत्रों में पर्यावरण नीतियां सख्त हो गई हैं, और कुछ छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों को पर्यावरण संरक्षण में अपर्याप्त निवेश के कारण उत्पादन क्षमता सीमाओं का सामना करना पड़ रहा है।
हालाँकि, नीति समर्थन उद्योग विकास के अवसर भी लाता है। फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास के लिए राष्ट्रीय "14वीं पंचवर्षीय योजना" स्पष्ट रूप से सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक उद्योग की मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाने और उच्च अंत सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों और प्रमुख मध्यवर्ती के स्थानीयकरण को बढ़ावा देने का प्रस्ताव करती है। कुछ स्थानीय सरकारें जीएमपी मानकों को पूरा करने वाली एपीआई परियोजनाओं को कर प्रोत्साहन और वित्तीय सहायता प्रदान करती हैं। साथ ही, औषधि प्रशासन कानून के संशोधन और कार्यान्वयन के साथ, सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों के लिए गुणवत्ता की आवश्यकताएं सख्त हो गई हैं, जो बाजार व्यवस्था को विनियमित करने और पुरानी उत्पादन क्षमता को खत्म करने के लिए अनुकूल है।

4. भविष्य का दृष्टिकोण: घरेलू प्रतिस्थापन और अंतर्राष्ट्रीयकरण समानांतर

उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का अनुमान है कि अगले तीन साल रिओसिगुआट एपीआई के स्थानीयकरण के लिए महत्वपूर्ण विंडो होंगे। प्रौद्योगिकी की परिपक्वता और उत्पादन क्षमता जारी होने के साथ, घरेलू एपीआई की बाजार हिस्सेदारी 30% से कम से बढ़कर 50% से अधिक होने की उम्मीद है। अंतरराष्ट्रीय प्रमाणन क्षमताओं वाले कुछ उद्यमों ने विदेशी बाजारों में अपनी पहुंच बनाना शुरू कर दिया है। वर्तमान में, कुछ उद्यमों ने ईडीक्यूएम (यूरोपीय औषधि गुणवत्ता प्रशासन) प्रमाणीकरण पारित कर दिया है, और उनके उत्पाद यूरोपीय बाजार में निर्यात किए जाते हैं, जो कुल निर्यात का 28% है। लंबे समय में,रिओसिगुआट एपीआईउद्योग "गुणवत्ता में सुधार, लागत में कमी और अनुप्रयोग विस्तार" की विकास प्रवृत्ति दिखाएगा। एक ओर, प्रक्रिया अनुकूलन और बड़े पैमाने पर उत्पादन के साथ, एपीआई की लागत में और कमी आने की उम्मीद है, जिससे जेनेरिक दवाओं की कीमत में कमी के लिए जगह मिलेगी; दूसरी ओर, नए संकेतों पर शोध और संयुक्त दवा योजनाओं का विकास नए बाजार विकास बिंदु ला सकता है। इसके अलावा, कृत्रिम बुद्धिमत्ता सहायता प्राप्त दवा डिजाइन और हरित संश्लेषण प्रौद्योगिकी के अनुप्रयोग से उद्योग को उच्च गुणवत्ता और सतत विकास में बदलने को बढ़ावा मिलेगा।

हमारा रिओसिगुआट एपीआई पाउडर क्यों चुनें?

हमारा चयन98% शुद्धता रिओसिगुआट एपीआई पाउडरयह मुख्य रूप से निम्नलिखित मुख्य लाभों के व्यापक विचार पर आधारित है:
1. गुणवत्ता प्रणाली और अनुपालन के लाभ: हमारी कंपनी ने जीएमपी प्रमाणीकरण पारित किया है, एक पूर्ण गुणवत्ता दस्तावेज़ प्रणाली (सीओए, एमएसडीएस, डीएमएफ / ईडीएमएफ, आदि) है, उत्पाद की शुद्धता 99.5% से अधिक या उसके बराबर पर स्थिर है, और अशुद्धता नियंत्रण सख्त है (एकल अशुद्धता 0.5% से कम या उसके बराबर है, कुल अशुद्धता 1.5% से कम या उसके बराबर है), जो चीन फार्माकोपिया के मानकों को पूरा करती है। यूएसपी, ईपी और अन्य देश और तैयारियों की घोषणा और निर्यात को पूरा कर सकते हैं।
2. तकनीकी प्रक्रिया और स्थिरता की गारंटी: हमारी कंपनी एक अनुकूलित सिंथेटिक प्रक्रिया मार्ग अपनाती है, जिसमें प्रमुख मध्यवर्ती की उच्च उपज और बैचों के बीच अच्छी स्थिरता होती है। उत्पाद 2-8 डिग्री पर सीलबंद भंडारण की स्थिति में 24 महीने तक वैध रह सकता है, जिससे आपूर्ति श्रृंखला का जोखिम कम हो जाता है।
3. आपूर्ति क्षमता और लागत प्रतिस्पर्धात्मकता: हमारे पास बड़े पैमाने पर उत्पादन क्षमता है, हम किलोग्राम से टन तक स्थिर आपूर्ति प्रदान कर सकते हैं, और कीमत समान आपूर्तिकर्ताओं के बीच प्रतिस्पर्धी है, और दीर्घकालिक सहयोग समझौतों का समर्थन करने के लिए खरीद मात्रा के अनुसार सीढ़ी उद्धरण प्रदान कर सकते हैं।
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5. बाजार प्रतिक्रिया और वितरण दक्षता: वर्तमान में, हमारी स्पॉट इन्वेंट्री पर्याप्त है, डिलीवरी चक्र छोटा है, और हम कई लॉजिस्टिक्स चैनलों का समर्थन करते हैं, जो तत्काल आदेशों का तुरंत जवाब दे सकते हैं और ग्राहक उत्पादन में रुकावट के जोखिम को कम कर सकते हैं।
कुल मिलाकर,शीआन फेथफुल बायोटेक कंपनी लिमिटेड कंपनीगुणवत्ता नियंत्रण, आपूर्ति स्थिरता, लागत-प्रभावशीलता और सहायक सेवाओं के संदर्भ में व्यवस्थित लाभ का गठन किया है, और आपके फार्मास्युटिकल उद्यमों को पूर्ण चक्र प्रदान कर सकता है।रिओसिगुआट कच्चा मालअनुसंधान एवं विकास से लेकर वाणिज्यिक उत्पादन तक का समाधान, जो हमारे उत्पादों को चुनने का मुख्य मूल्य है।

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